Ulcus cruris:
Neue Behandlungsoption für Patienten

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Das Prüfmedikament „allo-APZ2-CVU“ enthält ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen (MSC), die aus einer Hautgewebespende gewonnen und vermehrt wurden. Die hochreine Zellpopulation wird oberflächlich einmalig auf die betroffene Wunde aufgetragen. Das entzündliche Milieu des Wundgewebes wird durch die Applikation in ein antientzündliches Milieu umgewandelt, wodurch bessere Bedingungen für die Wundheilung geschaffen werden sollen.

Erste Daten einer einarmigen multizentrischen Phase-I/IIa-Studie bei Patienten mit einem „offenen Bein“ sprechen für die Wirksamkeit und Sicherheit von allo-APZ2-CVU. Die Studie umfasste 31 behandelte Patienten mit chronischem Ulcus cruris venosum. Innerhalb von 12 Wochen verringerte sich die Wundgröße bei 70% der Patienten um durchschnittlich 82 %. Bei 6 Patienten hatte sich die Wunde nach den 12 Wochen sogar vollständig verschlossen. Bei keinem der Patienten kam es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. In einer Folgestudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit des Zelltherapeutikums in drei unterschiedlichen Dosisgruppen weiter untersucht. Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, placebo-kontrollierte verblindete Studie der Phase IIb. Im Rahmen einer Zwischenauswertung, in welcher ein unabhängiges Expertenkomitee Einblick in die erhobenen Daten der ersten 102 behandelten Patienten erhalten hat, wurde empfohlen die Studie mit der wirksamsten Dosisgruppe weiterzuführen. Es wurden keine Sicherheitsbedenken geäußert. Eine finale Auswertung ist zu diesem Zeitpunkt noch ausstehend.Darüber hinaus wurden die Zellen auch bereits in anderen Indikationen getestet. Insgesamt wurden bisher über 200 Patienten mit den Zellen behandelt.

Das kommt auf die Art des Medikaments an. Wenn Sie aktuell Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinflussen, wie z. B. systemische Immunsuppressiva, zytotoxische Arzneimittel oder systemische Kortisonpräparate, könnte dies gegebenenfalls zum Ausschluss der Studienteilnahme führen.

Die Behandlung der Wunde mit aktiven Wundpflegemitteln muss zudem 14 Tage vor der Verabreichung des Prüfmedikaments oder des Placebos pausiert werden.

Zusätzlich können Sie nicht an der Ulcus-cruris-Studie teilnehmen, wenn Sie gerade an einer anderen Studie teilnehmen.

Die Teilnehmer der Ulcus-cruris-Studie werden per Zufallsprinzip in gleicher Anzahl einer von zwei Gruppen zugewiesen. Somit erhält die Hälfte der Teilnehmer das Prüfmedikament und die andere Hälfte ein Placebo:

1. Prüfgruppe: Das Prüfmedikament allo-APZ2-CVU
2. Placebogruppe: Ein Placebo des Prüfmedikaments allo-APZ2-CVU

Weder Sie noch Ihr Studienarzt oder eine andere an der Studie beteiligte Person werden darüber informiert, welche Behandlung Sie erhalten, man nennt dies auch „Verblindung“.

In bestimmten Situationen, etwa bei einem medizinischen Notfall, kann eine sogenannte Entblindung erfolgen. Das heißt, Ihr Studienarzt oder das Studienteam können dann erfahren, ob Sie das Prüfmedikament oder Placebo erhalten haben.