KLINISCHE STUDIE / Patienten gesucht
Ulcus cruris (offenes Bein)
Neue Behandlungsoption für Patienten
Wenn Sie an Ulcus cruris („offenes Bein“) leiden, könnte diese Studie für Sie interessant sein – und Ihnen die Möglichkeit für eine Behandlung mit einem neuen Therapieansatz bieten. Finden Sie schnell und unverbindlich mit unserem Fragebogen heraus, ob Sie teilnehmen können.
- Prüfmedikament mit neuem Wirkmechanismus
- Genehmigt von den zuständigen Aufsichtsbehörden und positiv bewertet durch die Ethikkommissionen
- Teilnahme an Kliniken in ganz Deutschland möglich; es entstehen Ihnen keine Kosten
- Ärztliche Leitung von Priv.-Doz. Dr. med. Andreas Kerstan des Universitätsklinikums Würzburg
- Prüfmedikament mit neuem Wirkmechanismus
- Genehmigt von den zuständigen Aufsichtsbehörden und positiv bewertet durch die Ethikkommissionen
- Teilnahme an Kliniken in ganz Deutschland möglich; es entstehen Ihnen keine Kosten
- Ärztliche Leitung von Priv.-Doz. Dr. med. Andreas Kerstan des Universitätsklinikums Würzburg
Liebe Patientin, lieber Patient,
wenn Sie an Ulcus cruris („offenes Bein“) leiden, wissen Sie, wie sehr diese Erkrankung Ihren Alltag einschränken kann. Allein der Anblick der Wunde kann besorgniserregend sein. Trotz sorgfältiger Wundbehandlung verläuft die Heilung oft schleppend. Für Betroffene gibt es nur wenige Behandlungsoptionen und die üblichen Therapien helfen teilweise nicht mehr. Deswegen suchen Patienten oft nach neuen Behandlungsmöglichkeiten.
Entwicklung einer neuen Behandlung gegen Ulcus cruris
Die Forschung macht Fortschritte bei der Entwicklung neuer Therapien. Wir verfolgen in der Ulcus-cruris-Studie einen neuen Behandlungsansatz. In der klinischen Phase-IIb-Studie für Patienten mit Ulcus cruris untersuchen wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuartigen Prüfmedikaments. Es handelt sich um ein zellbasiertes Produkt mit wundheilungsfördernden und antientzündlichen Eigenschaften1, das einmalig oberflächlich auf die Wunde aufgetragen wird. Eine erste Studie mit 31 behandelten Patienten zeigte, dass das Prüfmedikament bei der Wundheilung unterstützt: So heilte bei 70 Prozent der Patienten die Wunde um durchschnittlich 82 Prozent, in einigen Fällen sogar komplett ab2.
Wie gut kann das Prüfmedikament die Entzündung reduzieren und die Wundheilung fördern? Ziel der Ulcus-cruris-Studie ist es, Fragen wie diese zu beantworten. Insgesamt werden 150 Patienten deutschlandweit an der Studie teilnehmen.
Patienten mit Ulcus cruris können jetzt teilnehmen
Wenn Sie an Ulcus cruris leiden, könnte diese Studie für Sie interessant sein – und Ihnen die Möglichkeit für eine Behandlung mit dem neuen Prüfmedikament bieten. Durch die Studienteilnahme entstehen Ihnen keinerlei Kosten. Auf unserer Website erfahren Sie mehr über das Prüfmedikament und die Studie. Finden Sie unverbindlich mit unserem Fragebogen heraus, ob eine Teilnahme für Sie möglich wäre.
Herzlichen Dank für Ihr Interesse an der Ulcus-cruris-Studie,
Priv.-Doz. Dr. med. Andreas Kerstan
Leitender Studienarzt
„Das Prüfmedikament
hat einen neuen Wirkmechanismus, um das chronisch-venöse Ulcus cruris zu behandeln.“
Priv.-Doz. Dr. med. Andreas Kerstan
Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie des Universitätsklinikums Würzburg
STUDIENZENTREN
Durchgeführt von
Neueste Nachrichten
Bekannt aus der Presse
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KRITERIEN
Sind Sie für die Studie geeignet?
Die klinische Ulcus-cruris-Studie richtet sich an Erwachsene mit chronischem Ulcus cruris.
Sie könnten für die Teilnahme an der Studie geeignet sein, wenn:
Sie über 18 Jahre alt sind.
Ihr Arzt bei Ihnen Ulcus cruris venosum diagnostiziert hat, das nach 3 Monaten optimaler Behandlung noch nicht abgeheilt ist.
Die Wunde zwischen 1 und 50cm² groß ist.
Die Teilnahme an der Studie ist nicht möglich, wenn:
Sie eine akute tiefe Beinvenenthrombose oder eine behandlungsbedürftige periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) haben.
Eine OP am betroffenen Bein vorgesehen ist.
Sie innerhalb der letzten 5 Jahren eine Krebserkrankung erlitten.
TEILNAHME
So nehmen Sie an der Studie teil
SCHRITT
1
Schritt 1: Informationen einholen
Informieren Sie sich auf dieser Webseite in Ruhe über die Details der Ulcus-cruris-Studie. Antworten auf die wichtigsten Fragen zur Studie finden Sie hier.
SCHRITT
2
Schritt 2: Fragebogen ausfüllen
Über einen Fragebogen erfahren Sie, ob Sie möglicherweise teilnehmen können. Anschließend klären wir in einem persönlichen Gespräch mit Ihnen die weiteren Schritte.
SCHRITT
3
Schritt 3: Termin vereinbaren
Wenn Sie sich für die Teilnahme interessieren, dann sprechen Sie unverbindlich mit einem Studienarzt. Erst nach Ihrem Termin entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt über die Teilnahme.
AUF EINEN BLICK
Was kommt während der Studienphase auf Sie zu?
Durch die Teilnahme an der Studie entstehen Ihnen keinerlei Kosten. Mehr zum Thema Aufwandsentschädigung finden Sie hier.
1
Verabreichung
des Prüfmedikaments.
10
Monate
dauert die Nachbeobachtung.
16
Besuche
am Zentrum finden statt.
2
Blutabnahmen
werden durchgeführt.
1
Verabreichung
des Prüfmedikaments.
10
Monate
dauert die Nachbeobachtung.
16
Besuche
am Zentrum finden statt.
2
Blutabnahmen
werden durchgeführt.
STUDIENZENTREN
Hier findet die Ulcus-cruris-Studie statt
Deutschland
30+
Standorte
150
Teilnehmer
FAQ
Häufig gestellte Fragen
Das Prüfmedikament „allo-APZ2-CVU“ enthält ACBC5-positive mesenchymale Stromazellen (MSC), die aus einer Hautgewebespende gewonnen und vermehrt wurden. Die hochreine Zellpopulation wird oberflächlich einmalig auf die betroffene Wunde aufgetragen. Das entzündliche Milieu des Wundgewebes wird durch die Applikation in ein antientzündliches Milieu umgewandelt, wodurch bessere Bedingungen für die Wundheilung geschaffen werden sollen.
Erste Daten einer einarmigen multizentrischen Phase-I/IIa-Studie bei Patienten mit einem „offenen Bein“ sprechen für die Wirksamkeit und Sicherheit von allo-APZ2-CVU. Die Studie umfasste 31 behandelte Patienten mit chronischem Ulcus cruris venosum. Innerhalb von 12 Wochen verringerte sich die Wundgröße bei 70% der Patienten um durchschnittlich 82 %. Bei 6 Patienten hatte sich die Wunde nach den 12 Wochen sogar vollständig verschlossen. Bei keinem der Patienten kam es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.1 Darüber hinaus wurden die Zellen auch bereits in anderen Indikationen getestet. Insgesamt wurden bisher fast 100 Patienten mit den Zellen behandelt.
Das kommt auf die Art des Medikaments an. Wenn Sie aktuell Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinflussen, wie z. B. systemische Immunsuppressiva, zytotoxische Arzneimittel oder systemische Kortisonpräparate, könnte dies gegebenenfalls zum Ausschluss der Studienteilnahme führen.
Die Behandlung der Wunde mit aktiven Wundpflegemitteln muss zudem 14 Tage vor der Verabreichung des Prüfmedikaments oder des Placebos pausiert werden.
Zusätzlich können Sie nicht an der Ulcus-cruris-Studie teilnehmen, wenn Sie gerade an einer anderen Studie teilnehmen.
Die Teilnehmer der Ulcus-cruris-Studie werden per Zufallsprinzip in gleicher Anzahl einer von vier Gruppen zugewiesen. Drei Gruppen erhalten das Prüfmedikament und nur ein Viertel der Teilnehmer erhält ein Placebo:
- Dosisgruppe 1: Das Prüfmedikament allo-APZ2-CVU in geringer Dosierung (1 x 106 Zellen/cm²)
- Dosisgruppe 2: Das Prüfmedikament allo-APZ2-CVU in mittlerer Dosierung (3 x 106 Zellen/cm²)
- Dosisgruppe 3: Das Prüfmedikament allo-APZ2-CVU in hoher Dosierung (6 x 106 Zellen/cm²)
- Placebogruppe: Ein Placebo des Prüfmedikaments allo-APZ2-CVU
Weder Sie noch Ihr Studienarzt oder eine andere an der Studie beteiligte Person werden darüber informiert, welche Behandlung Sie erhalten, man nennt dies auch „Verblindung“.
In bestimmten Situationen, etwa bei einem medizinischen Notfall, kann eine sogenannte Entblindung erfolgen. Das heißt, Ihr Studienarzt oder das Studienteam können dann erfahren, ob Sie das Prüfmedikament oder Placebo erhalten haben.
Sie interessieren sich für die Ulcus-cruris-Studie?
Finden Sie jetzt unverbindlich über unseren Fragebogen heraus, ob Sie für die Studienteilnahme geeignet sind.
- Vander Beken et al. Stem Cells. 2019
- Kerstan et al. JID Innov. 2022