STUDIE
Die Ulcus-cruris-Studie im Überblick
CHANCEN
5 Gründe für die Studienteilnahme
Ziel der Ulcus-cruris-Studie ist es herauszufinden, wie gut das Prüfmedikament wirkt und wie verträglich es ist. Die Teilnahme kann für Betroffene Chancen bieten.
KRITERIEN
5 Gründe für die Studienteilnahme
Ziel der Ulcus-cruris-Studie ist es herauszufinden, wie gut das Prüfmedikament wirkt und wie verträglich es ist. Die Teilnahme kann für Betroffene Chancen bieten.
Sie haben die Möglichkeit, ein neues potenzielles Medikament bereits jetzt zu erhalten.
Möglicherweise wirkt das Prüfmedikament besser als die gängige Therapie.
Ihre Wunde wird bei jedem Besuch gemäß aktueller Leitlinie versorgt. Die studienbedingten Behandlungen und die Reisekosten werden vom Sponsor der Studie übernommen.
Sie werden während der Studie durch Ärzte, Pflege- und Studienpersonal engmaschig medizinisch überwacht und begleitet.
Mit der Teilnahme an der Studie unterstützen Sie die medizinische Forschung bei der Entwicklung neuer Medikamente gegen Ulcus cruris, von denen Patienten in Zukunft profitieren könnten.
Mögliche Risiken
Wie bei allen klinischen Studien kann die Teilnahme mit möglichen Risiken einhergehen. Es kann sein, dass das Prüfmedikament nicht bzw. nicht wie gewünscht wirkt, oder dass es zu unerwarteten Ereignissen kommt. Aus diesem Grund erfolgt eine engmaschige Überwachung. Alle Teilnehmer werden entweder einer Kontroll- oder Experimentalgruppe zugewiesen. Es besteht daher das Risiko, dass Sie lediglich ein Placebo erhalten. Vor Beginn werden Sie ausführlich durch einen Studienarzt über mögliche Risiken aufgeklärt.
PRÜFMEDIKAMENT
Der Wirkmechanismus im Überblick
Das Prüfmedikament allo-APZ2-CVU besteht aus ABCB5-positiven Stromazellen. Diese werden aus Hautgewebespenden gewonnen, im Labor vermehrt und dann als hochreine, aktive Zellpopulation oberflächlich auf die betroffene Wunde einmalig aufgetragen.
Was ist ABCB5 und wieso werden ABCB5-positive Stromazellen verwendet?
2003 wurde eine neue und bisher nicht identifizierte Gruppe mesenchymaler Stromazellen, kurz MCSs, in der Haut beschrieben, die das ABCB5-Protein auf ihrer Oberfläche besitzen. Sie wirken immunmodulatorisch und antientzündlich. Das macht sie zu einzigartigen Kandidaten für die Behandlung von schweren immun- und entzündungsbedingten Erkrankungen. Ihre Eigenschaften können die Wundheilung beim Ulcus cruris fördern.
Ohne Wirkstoff
Mögliche Wirkung von allo-APZ2-CVU
Der Wirkmechanismus in Kürze
1. In chronischen Wunden sind überwiegend M1-Fresszellen vorhanden.
2. Die M1-Fresszellen fangen und töten Bakterien ab, bilden aber auch entzündungsfördernde Signalstoffe. Diese hindern den Körper daran, den Regenerationsprozess zu aktivieren.
3. Durch die Auftragung von ABCB5-positiven Stromazellen wird ein anti-entzündliches Milieu geschaffen.
4. Nun dominieren die M2-Fresszellen, welche entzündungshemmend wirken und die Gewebeheilung unterstützen.
5. Es wurden bessere Bedingungen geschaffen, um die Heilung der Wunde zu fördern.
Wie verändern die ABCB5-positiven MCSs das Verhältnis von M1- zu M2-Fresszellen?
MCSs können den Anteil an M2-Fresszellen erhöhen, indem sie lösliche Faktoren absondern. Vorwiegend die Freisetzung von Interleukin 1-Rezeptor Antagonist (IL1-RA) führt zu einer Blockade des Signalstoffs IL-1β. Dadurch wird die Verschiebung des Gleichgewichts von M1-Fresszellen zu M2-Fresszellen begünstigt und ein wundheilungsförderndes Umfeld geschaffen.
ABLAUF
So läuft die Ulcus-cruris-Studie ab
1. Informieren & Teilnahme prüfen
2. Termin vereinbaren
3. Erster Besuch am Studienzentrum
4. Voruntersuchung
5. Behandlungsphase
6. Medikamentenfreie Nachbeobachtung & Abschluss
KRITERIEN
Sind Sie für die Studie geeignet?
Die klinische Ulcus-cruris-Studie richtet sich an Erwachsene mit chronischem Ulcus cruris.
Sie könnten für die Teilnahme an der Studie geeignet sein, wenn:
Sie über 18 Jahre alt sind.
Ihr Arzt bei Ihnen Ulcus cruris venosum diagnostiziert hat, das nach 3 Monaten optimaler Behandlung noch nicht abgeheilt ist.
Die Wunde zwischen 1 und 50cm² groß ist.
Die Teilnahme an der Studie ist nicht möglich, wenn:
Sie eine akute tiefe Beinvenenthrombose oder eine behandlungsbedürftige periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) haben.
Eine OP am betroffenen Bein vorgesehen ist.
Sie innerhalb der letzten 5 Jahren eine Krebserkrankung erlitten.
STUDIENZENTREN
Hier findet die Ulcus-cruris-Studie statt
Deutschland
30+
Standorte
150
Teilnehmer
SPONSOR
Über RHEACELL
Das Prüfmedikament allo-APZ2-CVU wurde vom deutschen Unternehmen RHEACELL entwickelt. RHEACELL entwickelt einzigartige Stammzelltherapien und bietet so Patienten, für die es keine andere Lösung gibt, neue Behandlungsmöglichkeiten. Das Unternehmen widmet sich der Entwicklung von Medikamenten für schwerwiegende chronische und seltene erbliche Krankheiten, die sich bisher als therapieresistent erwiesen haben.
Sie interessieren sich für die Ulcus-cruris-Studie?
Finden Sie jetzt unverbindlich über unseren Fragebogen heraus, ob Sie für die Studienteilnahme geeignet sind.
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